Registro Zoosanitario de Productos de Uso Veterinario (Biológico)

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1. Documentos legales:

a. Cartade solicitud dirigida a la jefatura distrital correspondiente.

b. Formulario oficial llenado con firmas, sellos del Técnico Responsable y Represéntate Legal.

c. Formulario de Liquidación y comprobante de depósito y/o transferencia bancario por el servicio solicitado.

d. Contrato o convenio del Laboratorio Fabricante y la Empresa de Origen. (en caso defabricación a terceros.

e. Contratoo convenio del representante autorizado entre la Empresa de Origen y la empresa solicitante en Bolivia.

f. Certificado de Libre Venta (para uno o más productos) o certificación en caso de que no se comercialice en el país de origen, (con vigencia de 1 año), emitido por la autoridad sanitaria, consularizado o apostillado según convenio de La Haya (exceptuandopara productos nacionales).

2. Fórmula del producto:

3. Fórmula farmacéutica porcentual,precedida del nombre del producto (genérico y comercial).

4. Información técnica del producto:

a. Propiedades inmunológicas

b. Especiesde destino

c. Indicacionesde uso, dosificación y vías de administración

d. Presentación (es) a registrar (especificar)

e. Interaccióncon otras vacunas o medicamentos

f. Advertencias especiales:

a) Precauciones especiales de uso

b) Usos durante gestación y lactancia (cuando corresponda)

c) Reacciones anafilácticas

d) Contraindicaciones

e) Otros (efectos nodeseados)

g. Periodode resguardo (tiempo de retiro), cuando corresponda

h. Resumen proceso de elaboración y/o Flujograma de fabricación.

i. Métodos especiales de transporte, conservación, almacenamiento, destrucción, destinofinal de envases (eliminación del producto sin usar o de desecho)

j. Encaso de registro de Vacunas bajo programas de control oficial, además de loseñalado, serán sujetas a modificaciones de normativas nacionales.

5. Rotuladográfico:

(1) Rotulado grafico original o Arte gráfica (envase – etiqueta, estuches, sachets y otros)

(2) Prospecto interno cuando corresponda.

6. Metodología de producción:

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a. Preparacióny tratamiento de las células de origen (célula semilla o madre)

b. Preparacióny tratamiento del virus o bacterias de siembra (según corresponda).

c. Producciónde cultivos de antígenos virales o bacterianos (según corresponda).

d. Concentración (por componente)

e. Combinación de productos.

7. Monografía de los componentes:

a. Materiales y métodos empleados en la elaboración de la vacuna

b. Cepa semilla (célula madre) de virus o bacterias (según corresponda)

c. Línea celular (célula madre)

d. Adyuvantes y Excipientes

8. Control de Calidad de los productos en proceso.

a. Certificados de análisis de calidad de los principios activos y adyuvantes.

9. Control de calidad de Producto Veterinario Biológico terminado

a. Certificado de Control de Calidad delProducto Terminado (pruebas,resultados y especificaciones técnicas), con firmas y sellos del técnico. En el caso de Producción Nacional Adjuntar Certificado de control de calidad de un laboratorio de referencia/acreditado/certificado por el SENASAG.

10. Estudios de Estabilidad

a. Estudios de Estabilidad Natural o acelerada, realizado en tres series del producto(metodología del trabajo, resultados obtenidos y conclusiones del periodo deeficacia establecido), con firmas y sellos del técnico responsable.En el caso de Producción Nacional Adjuntar métodos de control interno que validan el estudio de estabilidad, en tanto elSENASAG cuente con laboratorios de referencia nacional.

11. Estudios deseguridad en laboratorio

b. Resultados de los estudios de pureza, esterilidad, inocuidad, potencia, etc.

12. Estudios de seguridad en condiciones de campo

c. Especificar y describir los métodos, pruebas y resultados obtenidos.

13. Estudios de inmunogenicidad en laboratorio

d. Inmunogenicidad y prueba de eficacia de la vacuna (fracciones) y sus componentes

e. Estudios de inmunogenicidad satisfactoria a la dosis mínima

f. Comparación antigénica y potencia de diferentes valencias (formulaciones) de la vacuna endistintas dosis

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g. Estudiosde compatibilidad / bloque antigénico de vacunas combinadas.

14. Estudios de inmunogenicidad y condiciones de seguridad a nivel de campo.

a. Estudioso pruebas realizadas y resultados en la o las especies de destino

b. Estudiosde compatibilidad / bloqueo antigénico de vacunas combinadas

c. Especificar y describir los métodos,pruebas y resultados obtenidos en las especies de destino.

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