• Vie. Jun 18th, 2021

    Bolivia Consulta

    Guía Online de Trámites, Formularios y Consultas

    Registro Zoosanitario de Productos de Uso Veterinario (Farmacológico) Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria

    1. Documentos legales:

    2. Carta de solicitud dirigida a la jefatura distrital correspondiente,

    3. Formulario oficial llenado con firmas, sellos del Técnico Responsable y Represéntate Legal,

    4. Formulario deLiquidación y comprobante de depósito y/o transferencia bancario por elservicio solicitado.

    5. Contrato o conveniodel Laboratorio Fabricante y la Empresa de Origen. (en caso de fabricación aterceros.

    6. Contrato o conveniodel representante autorizado entre la Empresa de Origen y la empresa solicitante en Bolivia.

    7. Certificado de Libre Venta (para uno o más productos) o certificación en caso de que no se comercialiceen el país de origen, (con vigencia de 1 año), emitido por la autoridadsanitaria, consularizado o apostillado según convenio de La Haya (exceptuandopara productos nacionales).

    8. Fórmula del producto:

    9. Fórmula farmacéutica porcentual, precedida del nombre del producto (genérico y comercial).

    10. Información técnica del producto

    a. Clasificación terapéutica

    b. Propiedades farmacológicas, farmacocinética y farmacodinamia

    c. Presentaciones a registrar (especificar)

    d. Especiesde destino

    e. Indicacionesde uso, dosificación y vías de administración

    f. Interaccióny compatibilidad con otros medicamentos

    g. Advertenciaso especificaciones especiales de uso

    g.1. Precaucionesde uso

    g.2. Usosdurante gestación y lactancia (cuando corresponda)

    g.3. Contraindicaciones,sobredosis

    g.4. Dosisletal media (DL50)

    g.5. Toxicidadaguda, dosis máxima tolerada, dosis mínima tolerada, toxicidad a dosis repetida

    g.6. Antídoto(s), tratamiento (s), etc.

    g.7. Efectosbiológicos no deseados

    g.8. Formaadecuada de conservación, almacenamiento, transporte y destrucción del producto[eliminación del producto sin usar o de desecho], método de eliminación de losenvases

    h. Periodode resguardo (tiempo de retiro)

    i. Periodode acción terapéutica (tiempo de acción del medicamento)

    j. Naturalezay contenido del envase

    k. Resumenproceso de elaboración y/o Flujograma de fabricación.

    l. Cuandoel producto se administre en raciones o en el agua de bebida se indicará:

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    l.1. Estabilidad(tiempo de permanencia eficaz en la mezcla o la solución).

    m. Paraalimentos balanceados medicados se contemplará:

    m.1.Especificaciones nutricionales o requerimientos porespecie.

    m.2.Controles sobre residuos (Ingesta Diaria Admisible -IDA, Límite Máximo de Residuos – LMR, otros controles)

    n. Causasque harían variar la calidad del producto.

    o. Rotulado gráfico:

    (1) Rotulado grafico original o Arte gráfica (envase – etiqueta, estuches, sachets y otros)

    (2) Prospecto interno cuando corresponda.

    11. Metodología analítica (análisis):

    a. Metodología analítica y especificaciones de las materias primas

    b. Estudiosde estabilidad realizados en tres series del producto terminado, con firmas ysellos del técnico. En el caso de Producción Nacional Adjuntar métodos de control interno que validan el estudio de estabilidad, en tanto el SENASAG cuente con laboratorios de referencia nacional.

    12. Control de Calidad del producto terminado

    a. Certificado de Controlde Calidad del Producto Terminado (pruebas,resultados y especificaciones técnicas método de control microbiológico, físico– químico, bromatológico), con firmas y sellos del técnico. En el caso de ProducciónNacional Adjuntar Certificado de control de calidad de un laboratorio dereferencia/acreditado/certificadopor el SENASAG.

    13. Información científica delproducto.

    Trabajos científicos y monografías relacionadas con el producto, no los principios activos.

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