• Mar. Jun 15th, 2021

Bolivia Consulta

Guía Online de Trámites, Formularios y Consultas

Registro Zoosanitario de Productos de Uso Veterinario (homeopaticos y otros) Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria

a) Documentos legales:

b) Cartade solicitud dirigida a la jefatura distrital correspondiente,

c) Formulario oficial llenado con firmas, sellos del Técnico Responsable y RepreséntateLegal,

d) Formulariode Liquidación y comprobante de depósito y/o transferencia bancario por elservicio solicitado.

e) Contratoo convenio del Laboratorio Fabricante y la Empresa de Origen. (en caso defabricación a terceros.

f) Contratoo convenio del representante autorizado entre la Empresa de Origen y la empresa solicitante enBolivia.

g) Certificado de Libre Venta (para uno o más productos) o certificación en caso de que no se comercialiceen el país de origen, (con vigencia de 1 año), emitido por la autoridadsanitaria, consularizado o apostillado según convenio de La Haya (exceptuandopara productos nacionales).

h) Fórmula del producto:

Fórmula farmacéutica porcentual, precedida del nombre del producto (genérico y comercial).

i) Información técnica del producto.

a. Tipo y clase de producto

b. Presentaciones a registrar (especificar)

c. Especies de destino

d. Indicaciones de uso, dosificación y vías deadministración

e. Forma adecuada de conservación, almacenamiento, transporte y

destrucción del producto (eliminación del producto sin usar o de desecho)

f. Advertencias especiales: Precauciones especiales de uso, efectos no deseados, usos durante gestación, lactancia, crecimiento, mantenimiento (cuando corresponda), Causasque harían variar la calidad del producto.

g. Naturaleza y contenido del envase,sacos/bolsas y otros

h. Especificaciones nutricionales o requerimientospor especie.

i. Resumen proceso de elaboración y/o Flujograma de fabricación.

j. Causas que harían variar la calidad einocuidad del producto.

k. Rotulado gráfico:

(1) Rotulado grafico original o Arte gráfica (envase – etiqueta, estuches, sachets y otros)

(2) Prospecto interno cuando corresponda.

1. Metodología analítica (análisis):

a. Metodología analítica y especificaciones de las materias primas

b. Estudios de estabilidad realizados de 1 a 3series del producto terminado, con firmas y sellos del técnico. En el caso de Producción Nacional Adjuntar métodos de control interno que validan el estudio de estabilidad, en tanto el SENASAG cuente con laboratorios de referencia nacional.

Leer:   ENS - Legalización del Certificado de Egreso de Auxiliares y Técnicos medios en salud

2. Control de Calidad del producto terminado

a. Certificado de Control de Calidad del ProductoTerminado (pruebas,resultados y especificaciones técnicas método de control microbiológico, físico– químico, bromatológico), con firmas y sellos del técnico. En el caso deProducción Nacional Adjuntar Certificado de control de calidad de un laboratorio de referencia/acreditado/certificado por el SENASAG.

a. Para el registro de alimento balanceados para rumiantes y sub productos de origen animal (rendering) presentar:

Ø Certificado de análisis mediante laPruebas deDetección de Proteína Animal (PAP`s)

3. Información científica del producto.

a. Trabajos científicos y monografías relacionadas con el producto, no los principios activos.

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