1. Documentos legales:
a. Cartade solicitud dirigida a la jefatura distrital correspondiente.
b. Formulariooficial llenado con firmas, sellos del Técnico Responsable y RepreséntateLegal.
c. Formulariode Liquidación y comprobante de depósito y/o transferencia bancario por elservicio solicitado.
d. Contratoo convenio del Laboratorio Fabricante y la Empresa de Origen. (en caso defabricación a terceros.
e. Contratoo convenio del representante autorizado entre la Empresa de Origen y la empresa solicitante enBolivia.
f. Certificadode Libre Venta (para uno o más productos) o certificación en caso de que no se comercialiceen el país de origen, (con vigencia de 1 año), emitido por la autoridadsanitaria, consularizado o apostillado según convenio de La Haya(exceptuando paraproductos nacionales).
2. Fórmula del producto:
Fórmula farmacéuticaporcentual, precedida del nombre del producto (genérico y comercial).
3. Información técnica del producto.
a) Tipo y clase de producto
b) Presentaciones a registrar (especificar)
c) Especies de destino
d) Indicaciones de uso, dosificación y vías deadministración
e) Formaadecuada de conservación, almacenamiento, transporte y
a. destruccióndel producto (eliminación del producto sin usar o de desecho)
f) Advertenciasespeciales: Precauciones especiales de uso, efectos no deseados, usos durantegestación, lactancia, crecimiento, mantenimiento (cuando corresponda), Causasque harían variar la calidad del producto.
g) Naturaleza y contenido del envase,sacos/bolsas y otros
h) Especificaciones nutricionales o requerimientospor especie.
i) Resumenproceso de elaboración y/o Flujograma de fabricación.
j) Causas que harían variar la calidad einocuidad del producto.
4. Rotulado gráfico:
(1) Rotulado graficooriginal o Arte gráfica (envase – etiqueta, estuches, sachets y otros)
(2) Prospecto interno cuandocorresponda.
5. Metodología analítica (análisis):
a. Metodología analítica y especificaciones delas materias primas
b. Estudios de estabilidad realizados de 1 a 3series del producto terminado, con firmas y sellos del técnico.En el caso deProducción Nacional Adjuntar métodos de control interno que validan el estudiode estabilidad, en tanto el SENASAG cuente con laboratorios de referencianacional.
6. Control de Calidad del producto terminado
a. Certificado de Control de Calidad del ProductoTerminado (pruebas,resultados y especificaciones técnicas método de control microbiológico, físico– químico, bromatológico), con firmas y sellos del técnico. En el caso deProducción Nacional Adjuntar Certificado de control de calidad de un laboratoriode referencia/acreditado/certificado por el SENASAG.
a. Para el registro de alimento balanceados pararumiantes y sub productos de origen animal (rendering) presentar:
Ø Certificado de análisis mediante la Pruebas deDetección de Proteína Animal (PAP`s)
7. Informacióncientífica del producto.
a. Trabajos científicos y monografíasrelacionadas con el producto, no los principios activos.
