Registro Zoosanitario de Productos de Uso Veterinario (Insumos para la producción pecuaria)

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1. Documentos legales:

a. Cartade solicitud dirigida a la jefatura distrital correspondiente.

b. Formulariooficial llenado con firmas, sellos del Técnico Responsable y RepreséntateLegal.

c. Formulariode Liquidación y comprobante de depósito y/o transferencia bancario por elservicio solicitado.

d. Contratoo convenio del Laboratorio Fabricante y la Empresa de Origen. (en caso defabricación a terceros.

e. Contratoo convenio del representante autorizado entre la Empresa de Origen y la empresa solicitante enBolivia.

f. Certificadode Libre Venta (para uno o más productos) o certificación en caso de que no se comercialiceen el país de origen, (con vigencia de 1 año), emitido por la autoridadsanitaria, consularizado o apostillado según convenio de La Haya(exceptuando paraproductos nacionales).

2. Fórmula del producto:

Fórmula farmacéuticaporcentual, precedida del nombre del producto (genérico y comercial).

3. Información técnica del producto.

a) Tipo y clase de producto

b) Presentaciones a registrar (especificar)

c) Especies de destino

d) Indicaciones de uso, dosificación y vías deadministración

e) Formaadecuada de conservación, almacenamiento, transporte y

a. destruccióndel producto (eliminación del producto sin usar o de desecho)

f) Advertenciasespeciales: Precauciones especiales de uso, efectos no deseados, usos durantegestación, lactancia, crecimiento, mantenimiento (cuando corresponda), Causasque harían variar la calidad del producto.

g) Naturaleza y contenido del envase,sacos/bolsas y otros

h) Especificaciones nutricionales o requerimientospor especie.

i) Resumenproceso de elaboración y/o Flujograma de fabricación.

j) Causas que harían variar la calidad einocuidad del producto.

4. Rotulado gráfico:

(1) Rotulado graficooriginal o Arte gráfica (envase – etiqueta, estuches, sachets y otros)

(2) Prospecto interno cuandocorresponda.

5. Metodología analítica (análisis):

a. Metodología analítica y especificaciones delas materias primas

b. Estudios de estabilidad realizados de 1 a 3series del producto terminado, con firmas y sellos del técnico.En el caso deProducción Nacional Adjuntar métodos de control interno que validan el estudiode estabilidad, en tanto el SENASAG cuente con laboratorios de referencianacional.

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6. Control de Calidad del producto terminado

a. Certificado de Control de Calidad del ProductoTerminado (pruebas,resultados y especificaciones técnicas método de control microbiológico, físico– químico, bromatológico), con firmas y sellos del técnico. En el caso deProducción Nacional Adjuntar Certificado de control de calidad de un laboratoriode referencia/acreditado/certificado por el SENASAG.

a. Para el registro de alimento balanceados pararumiantes y sub productos de origen animal (rendering) presentar:

Ø Certificado de análisis mediante la Pruebas deDetección de Proteína Animal (PAP`s)

7. Informacióncientífica del producto.

a. Trabajos científicos y monografíasrelacionadas con el producto, no los principios activos.

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